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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：膠乳免疫比濁法
臨床意義：
用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
試劑外觀：試劑1為無(wú)色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。
線性范圍：3~180ng/mL(判定依據(jù):r2 ≥0.990)。
在[3，40]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±6ng/mL;
在(40，180]ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內(nèi) CV≤10%，批間相對(duì)極差<15%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng) 660nm，溫度37°C，光徑10mm，測(cè)得空白吸光度應(yīng)≤2.0。
分析靈敏度：樣本濃度為25ng/mL時(shí)，△A≥0.01。
校準(zhǔn)品外觀：白色或微黃色凍干粉;
質(zhì)控品外觀：白色或微黃色凍干粉。
校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。
質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15.0%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：
校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%;
質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。
